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ロバートコッホ研究所による説明書

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/COVID-19-Aufklaerungsbogen-Tab.html 

 

日本語訳

コロナ感染症及び予防接種に関する説明
ロバートコッホ研究所による

COVID-19とは?
コロナウイルスの存在は何十年も前から知られています。2019 年年末から 2020年の新年にかけて、COVD-19(コロナウイルス病2019)という病気の原因である新型コロナウイルス「SARSコロナウイルス-2(SARS-CoV-2)」が世界的に流行り始めました。COVID-19の一般的な兆候としては、乾いた咳、発熱、息切れ、一時的な嗅覚・味覚の喪失などが挙げられます。頭痛、手足の痛み、喉の痛み、鼻水などを伴う全身の不調も報告されています。また、胃腸の不調、結膜炎、リンパ節の腫れを訴える患者も少なくありません。神経系や循環器系への影響や、長期にわたる病状も考えられます。通常は、症状は軽度で、ほとんどの患者が完治します。場合によって肺炎などの重症となることもあり、死に至ることもありえます。AHA+A+Lのルール(ソーシャルディスタンスを保つ、衛生観念を守る、マスクをして日常生活を送る、コロナの警告アプリをダウンロードする、定期的に換気をする)を守り、またワクチンを接種することによって感染症を最大限に予防することが可能となります。 

各種ワクチンについて
COVID-19に対して承認されているワクチンはいくつかあり、COVID-19に対する予防、またパンデミック対策にも適しています。今回取り上げたmRNA COVID-19ワクチン(BioNTech/Pfizer社のComirnaty®およびModerna社のCOVID-19ワクチンModerna®)は、同じ新規技術に基づいた遺伝子ベースのワクチンです。mRNA(メッセンジャーRNAまたはメッセンジャーリボ核酸)は、体内のすべてのタンパク質の「設計図」であり、人間の遺伝情報であるDNAと混同されることはありません。COVID-19に対するmRNAワクチンでは、ウイルスの単一の構成要素(いわゆるスパイクタンパク質)の「構築指示書」が含まれています。COVID-19 mRNAワクチンは、複製可能なワクチンウイルスを含まないため、ワクチンを接種した人が他の人にワクチンウイルスを感染させることはありません。 ワクチンに含まれるmRNAは、接種後にヒトのゲノムに組み込まれるのではなく、細胞内(主に接種部位の筋肉細胞や特定の防御細胞)に入ってから「読まれ」、その細胞が自らスパイクタンパクを産生するのです。このようにしてワクチンを接種した人の体内で作られたスパイクタンパク質は、免疫系によって異物タンパク質として認識され、その結果、ウイルスのスパイクタンパク質に対する抗体や防御細胞が作られます。その結果、防御的な免疫反応が起こります。ワクチンに含まれるmRNAは、数日後に体内で分解されます。すると、その後はウイルスタンパク質(スパイクタンパク質)は生成されません。

ワクチンの接種方法
ワクチンは上腕の筋肉に注射されます。mRNAワクチンは2回接種する必要があります。十分な予防接種効果を得るために、ロベルト・コッホ研究所(STIKO)の予防接種に関する常設委員会は、1回目と2回目の接種の間隔を6週間にすることを推奨しています。2回目の接種には、1回目の接種と同じメーカーの同じワクチンを使用する必要があります。 ただし、1回目の接種にアストラゼネカ社の「バクゼブリア®」を使用した60歳未満の方は例外となっています。現在STIKOは、その場合は、1回目のワクチン接種から9~12週間後に2回目としてmRNAワクチン(Comirnaty®またはCOVID-19 Vaccine Moderna®)の接種を行うことを推奨しています。この推奨の理由は、60歳未満の人にバクスゼブリア®のワクチン接種後、血栓(血小板減少症)がごくまれに発生することにあります。この一連の予防接種方法(1回目にヴァクセヴリア®を接種した後、2回目にコミルナティ®またはCOVID-19ワクチンモデルナ®を接種する)に関する研究結果はまだ存在していないため、STIKOのこの推奨は、ワクチンに関する一般的な科学的知見に基づいて行われています。効果や副作用は後述のものと同等のものが想定されています。

ワクチンの効果
どのCOVID-19 mRNAワクチンでも有効性の面でも、起こりうるワクチン反応や合併症は

同様です。現在の認識では、COVID 19 mRNAワクチンは約95%の有効性を示しています。今回の研究データによると、2回ともワクチンを接種した人はワクチンを接種していない人に比べ、COVID-19に感染する確率が約95%低くなり、また、COVID-19の重症化(入院など)を防ぐ効果は約85%あるという結果でした。つまり、ワクチンを接種した人が病原体に接触しても、病気になる可能性は極めて低いということです。ワクチンを接種したとしても、AHA+A+Lのルールを守り、自分や周りの人を守ることが必要ですが、その理由は、免疫力がワクチン接種後すぐに出来るわけではなく、また、ワクチンを接種したすべての人が均等に免疫力を持つわけでは無いからです。ワクチンの接種にもかかわらず、ウイルス(SARS-CoV-2)を拡散するかどうかは、まだ確実にわかっていません。 

Covid-19 の予防接種の優先
COVID-19 mRNAワクチンの接種は、12歳以上(Comirnaty®)または18歳以上(COVID-19 Vaccine Moderna®)に対して認可されていますが、全員に十分なワクチンが提供出来るようになるまでは、重症または致命的なリスクが特に高い人(高齢者など)、職業上SARS-CoV-2に感染するリスクが特に高い人、職業上COVID-19のリスクが特に高い人と接触している人のいずれかに優先的にワクチンを接種する必要があります。 

予防接種を受けるべきではない人 
現在、ワクチンが認可されていない12歳までの子供はワクチンを接種すべきではありません。発熱(38.5℃以上)を伴う急性疾患に罹患している人は、回復するまで予防接種を受けるべきではありません。しかし、風邪をひいていたり、体温が少し上がっている場合(38.5℃以下)、予防接種を延期する理由にはなりません。

ワクチン成分に対して過敏症がある場合は、接種をしてはいけません。アレルギーをお持ちの方は、接種前にお伝えください。1回目のワクチン接種後、直ちにアレルギー反応(アナフィラキシー)を起こした人は、2回目のワクチン接種を受けてはいけません。     免疫不全がなく、新型コロナウイルスへの感染が証明された人は、通常、回復後または診断後6ヵ月後にワクチンを接種することができ、その場合は1回のみの接種となります。診断から6ヶ月以上経過している場合も接種回数は1回で十分とされています。2回目のワクチン接種が必要かどうか、またいつ必要になるかについてはまだ不明です。STIKOの勧告によると、1回目のワクチン接種後新型コロナウイルスに感染した人対しては、回復または診断から6ヶ月後に2回目のワクチン接種を行うべきであるとされています。過去に感染症にかかったことがあっても、ワクチン接種がリスクになるという例ないため、感染症の有無をワクチン接種前に調べる必要性は医学的にありません。 

妊娠中のCOVID-19 mRNAワクチンの使用については、まだ十分なデーターがありません。STIKOは現在、COVID-19ワクチンの種類に関わらず、妊娠中の一般的なワクチン接種を推奨していません。しかしリスク・ベネフィット評価を行い、詳細な情報提供を行った上で、妊娠第2期からmRNAワクチン(Comirnaty®またはCOVID-19 Vaccine Moderna®)の接種が可能です。リスク・ベネフィット評価では、COVID-19感染症により重症化するリスクのある持病を持つ患者や、SARS-CoV-2に感染するリスクが高い生活環境を考慮する必要があります。STIKOは、授乳中の母親へのワクチン接種が母乳育児の乳児にリスクをもたらす可能性は極めて低いと考えています。 

予防接種の前後に行うべきこと 
以前に予防接種や注射の時に失神したことがある方やすぐにアレルギーを起こしやすい方は、接種前にお伝えください。その場合、予防接種後の経過観察時間を延長できます。その他の予防接種との間隔は、最低14日以上のあけてください。 凝固障害のある方、抗凝固剤を服用している方は、接種前に医師にお申し出ください。簡単な注意事項を守ることにより接種可能となります。免疫不全の人もワクチンが接種できます。しかしこのような方は、ワクチンの効果が薄い可能性があります。
接種後に特別なケアをする必要はありません。予防接種後に痛みや発熱がある場合(「予防接種後にどんなワクチン反応が起こるか」参照)、痛み止め/解熱剤を服用することができます。これについては、ホームドクターに相談してください。

ワクチン接種後の副反応 
mRNAワクチンを接種した後、局所的および全身的な反応が起こることがあります。これらの反応は、通常ワクチン接種後2日以内に起こり、3日以上続くことはほとんどありません。
Comirnaty®:最も多く報告されたワクチン反応は、接種部の痛み(80%以上)、疲労感(60%以上)、頭痛(50%以上)、筋肉痛・悪寒(30%以上)、関節痛(20%以上)、発熱、注射部位の腫れ(10%以上)でした。吐き気や接種部位の発赤は頻繁に認められ(1%~10%)時折(0.1%~1%)リンパ節の腫れ、睡眠障害、接種した腕の痛み、倦怠感、注射部位の痒み、過敏症状が(全身の発疹や痒みなど)が起こりえます。その他、下痢が非常に頻繁に(10%以上)、嘔吐が頻繁に(1%~10%)報告されています。

COVID-19ワクチン Moderna®:最も多く報告されたワクチン反応は、注射部位の痛み(90%以上)、疲労感(70%以上)、頭痛および筋肉痛(60%以上)、関節痛および悪寒(40%以上)、吐き気または嘔吐(20%以上)、腋窩リンパ節の腫れまたは圧痛、発熱および注射部位の腫れ(それぞれ10%以上)でした。一般的に(1%~10%)全身性の発疹、注射部位の発疹・発赤・じんましんが報告されています。時折(0.1%から1%の間)、注射部位の痒みは、高齢者よりも若い人に認められています。ワクチンに対する反応はほとんどが軽度または中程度で、2回目のワクチン接種後にやや頻繁に発生します。

ワクチンの合併症
ワクチン合併症とは、通常の予防接種反応のレベルを超えて被接種者の健康に大きな負担をかける予防接種の結果です。認証前の広範な臨床試験では、mRNAワクチン投与後に合併症が発生しました。

Comirnaty®:ワクチン投与後4例、COVID-19 Vaccine Moderna®:ワクチン投与後3例、対照群1例、急性顔面神経麻痺がまれに(0.1%~0.01%)認められました。すべてのケースで、数週間後には顔面神経麻痺は回復しました。これらの顔面神経麻痺は、ワクチン接種に関連している可能性があります。コミルナティ®の投与により、じんましんや顔面腫脹などのアレルギー反応がまれに発生(0.01%~0.1%)。COVID-19ワクチンモデルナ®の投与後に過敏症反応(0.1%~0.01%)顔面腫脹2例が認められました。 ごく稀にアナフィラキシー反応が報告されています。これらはワクチン接種後すぐに発生し治療を必要としました。

これまでドイツでは、mRNA-COVID-19ワクチンが数百万回投与されています。これまでにパウル・エールリッヒ研究所に報告されたmRNAワクチン接種後の副反応は、主に一過性の局所および全身の反応でした。アナフィラキシー反応は、2つのmRNAワクチンの接種後にごく稀に報告されています。原則として、すべてのワクチンと同様、非常に稀なケースとしてショックを含む即時的なアレルギー反応や、その他の未知の合併症を引き起こす可能性は否定できません。 ワクチン接種後、上記のような一過性の局所反応や全身反応を超える症状が現れた場合は、かかりつけの医師に相談してください。重度の副作用が発生した場合は、直ちに医師の診断を受けてください。

 

 

 

 

既往歴                                              mRNA新型コロナ(COVID-19)予防接種

ANAMNESE                                    (ビオンテック/ファイザー製コミナティ及びモデルナ製モデルナ)

 

接種者氏名(苗字、名前)                                                                                                   

生年月日(日/月/年)                                                                                                          

住所                                                                                                                                      

1.現在、発熱を伴った症状はありますか。

            はい                                                                 いいえ

2.すでに新型コロナワクチン接種を受けましたか。

            はい                                                                 いいえ

            はいの場合、接種日と薬品名をお答えください。               日付                薬品名

            (2回目接種の際に接種記録を提示ください)

3.新型コロナワクチン接種を既に受けた際、アレルギー反応がありましたか。

            はい                                                                 いいえ

4.過去に新型コロナ(SARS-CoV-2)に確実に感染したことがありますか。

                        はい                                                                 いいえ

            はいの場合、感染したのはいつですか。

            (感染した場合、6カ月以降の接種を勧めています。)

5.慢性疾患或は自己免疫性疾患にかかられていますか。

                        はい                                                                 いいえ

            はいの場合、具体的な病名を回答ください。

6.血液凝固疾患ですか。或は抗凝固剤を服用中ですか。

            はい                                                                 いいえ

7.アレルギーをお持ちですか。

            はい                                                                 いいえ

            はいの場合、何のアレルギーですか。

8.他の予防接種でアレルギー、高熱、失神、その他の症状が出たことがありますか。

            はい                                                                 いいえ

はいの場合の症状について回答ください。

9.妊娠の可能性がありますか。或は授乳中ですか。

            はい                                                                 いいえ

10.14日以内に何らかの接種を受けていますか。

            はい                                                                 いいえ

 

 

ドイツ語の書面に記入して提出してください。

 

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同意書                            mRNA新型コロナ(COVID-19)予防接種

EINWILLIGUNGS-                     (ビオンテック/ファイザー製コミナティ及びモデルナ製モデルナ)

ERKLÄRUNG

 

接種者氏名(苗字、名前)                                                                                                  

生年月日(日/月/年)                                                                                                          

住所                                                                                                                                     

接種本人の同意が得られず、代理の者が同意する場合は、以下に記入する。

氏名(苗字、名前)                                                                                                             

電話番号                                                                    e-meilアドレス                                     

私はワクチンについて詳細な説明および注意事項を書面にて確認しました。医師から説明の機会もありました。

 

       医師からの説明は不要です。

       用意されたmRNA新型コロナ(COVID-19)予防接種に同意します。

       接種を拒否します。

     

 

特記事項                                                                                                                              

署名地、署名日                                                                                                                    

接種者署名 医師署名                                                                                                           

接種者が署名できない場合は法定代理人

もしくは親権者